Les laboratoires fabriquant des tests sérologiques du Covid-19 devront désormais soumettre à l'agence américaine du médicament (FDA) une demande "d'autorisation d'utilisation d'urgence" et fournir des données prouvant l'efficacité de leurs tests sous "dix jours" pour continuer à les commercialiser.
Les tests sérologiques, qui pourraient être une des clés du déconfinement, se font par prise de sang, et cherchent à détecter la présence d'anticorps que l'organisme produit en réaction au coronavirus.
Ils permettent notamment d'identifier les personnes qui ont été infectées, sans forcément présenter de symptômes.
Depuis la mi-mars, les règles flexibles de la FDA qui permettaient aux entreprises de valider elles-mêmes leurs résultats, ont mené à la commercialisation de tests peu performants voire inefficaces, comme l'a montré un rapport des Instituts de santé américains (NIH) publié le 24 avril.
Sur 14 tests sérologiques évalués par les experts du NIH, seuls trois ont démontré des résultats fiables de manière constante, comme le rappelle le New York Times.
"Nous voyons malheureusement des acteurs peu scrupuleux faisant de la publicité pour des kits de tests pas fiables et qui utilisent la pandémie pour tirer profit de l'anxiété des Américains", a mis en garde la FDA.
"Des fabricants de tests ont prétendu à tort que leurs tests sérologiques avaient été approuvés ou autorisés par la FDA", a ajouté l'agence.
Jusqu'à présent 12 tests sérologiques ont été autorisés en urgence par la FDA et plus de 200 tests sont en train d'être évalués, a-t-elle précisé.
"Ces tests peuvent être importants pour guider les prochaines étapes dans la lutte contre la pandémie, en apportant des informations sur la prévalence de la maladie et la fréquence des contaminations asymptomatiques", a assuré la FDA.
