L'EMA adoptera un avis scientifique sur le profil bénéfice-risque de ce traitement, après consultation de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), dans le cadre d'une procédure ne s'appliquant qu'aux médicaments destinés exclusivement aux marchés hors Union européenne, a précisé Sanofi dans un communiqué.
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Le groupe pharmaceutique français a développé le féxinidazole dans le cadre d'une collaboration avec l'organisation à but non lucratif Initiative Médicaments contre les maladies négligées (DNDi), avec le soutien financier de plusieurs Etats européens et fondations privés, dont la Fondation de Bill et Melinda Gates.
"Les résultats d'essais cliniques de phase II/III menés avec nos partenaires en République démocratique du Congo et en République centrafricaine (...) ont montré que ce produit est efficace et bien toléré", selon Nathalie Strub-Wourgaft, directrice médicale de la DNDi, citée dans le communiqué.
Il vise à traiter toutes les phases de la maladie du sommeil et à éviter les hospitalisations systématiques et des ponctions lombaires, alors que le traitement standard actuel associe un médicament par voie orale et des injections intraveineuses, a précisé Sanofi.
Ce nouveau traitement "pourrait représenter une avancée majeure" pour les patients et "potentiellement contribuer à l'éradication de la maladie prévue dans la feuille de route à l'horizon 2020 de l'OMS", selon Ameet Nathwani, directeur médical du groupe.
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Egalement appelée trypanosomiase humaine africaine (THA), la maladie du sommeil est une maladie tropicale endémique dans les pays d'Afrique subsaharienne. En l'absence d'un diagnostic et d'un traitement rapides, elle est habituellement mortelle car le parasite envahit le système nerveux central.
Près de 60 millions de personnes, vivant principalement dans les régions rurales d'Afrique orientale, occidentale et centrale, y sont exposées.
Toutefois le nombre total de cas de THA répertoriés s'est drastiquement réduit ces dernières années, totalisant moins de 3.000 nouveaux cas en 2015, contre 37.000 pour la seule année 1999, selon des données de l'OMS.
Avec AFP